SIKÇA SORULAN SORULAR

1- Kalibrasyona neden gerek duyulmaktadır?

Hastanede mevcut, tanı ve tedaviye yönelik, hasta fizyolojik parametrelerini izleme, ölçüm ve tıbbi müdahale amacıyla kullanılan cihazlar tıbbi cihazlar olarak kabul edilir.

Kalibrasyon, bir cihazın teknik karakteristiklerinin, cihaza ait kullanıcı ve servis el kitapçıklarında belirtilen değerleri ya da uluslararası standart değerleri sağladığının referans cihazlarla ölçülerek, ölçülen değerlerin karşılaştırılıp ISO 10012’ye göre dokümante edilmesidir.


Sağlık hizmeti verilirken, yüksek teknolojiye sahip tıbbi cihazlar kullanılır. Bu cihazların uluslararası standartlara uygun ve üretici firmaların verdiği doğruluk aralığında çalışmasını sağlamak da cihazı kullanan kurumun görevidir.

Kalibrasyon; kaliteli sağlık hizmeti sunulması, hasta güvenliği, çalışan güvenliği, kurumun ve cihazla ilgili üçüncü şahısların güvenliğini sağlamak için önemli ve gereklidir.

Kalibrasyon sertifikaları da ayrıca, periyodik bakım, doğrulama ve validasyon (geçerli kılma) dokümanları ile beraber, hasta güvenliği ve yanlış uygulama (malpractice) gibi konularda, kurum lehine destek dokümanı teşkil eder.

 

2- Hastanelerimizde akreditasyon çalışmaları ile kalibrasyon arasındaki ilişki nedir?

ISO 9001 ve JCI akreditasyon sistemlerinde sağlık kuruluşunun izleme ve ölçme cihazlarını belirlemesi ve bunların izleme ve ölçme şartlarını sağladığını periyodik kalibrasyonları yolu ile kanıtlaması istenir. Kuruluşun tıbbi cihaz donanımına ait bir yönetim planı oluşturması ve uygulaması, ve eğitimli, bilgili personel tarafından periyodik bakımları istenir.

Dolayısıyla akreditasyon istemleri ve kalibrasyon arasında birebir ilişki vardır.

3- Hastanelerde tıbbi cihaz yönetimi / kalibrasyonu çalışmalarını yürütecek personel hangi vasıflarda olmalıdır?

Öncelikle tıbbi personelle anlaşabilecekleri bir ortak bir dil sağlaması ve tıbbi cihazların çalışması mantığının anlaşılması açısından insan fizyolojisini ve çalışma prensiplerini bilmesi gerekir. Bunun için de Biyomedikal temel eğitimini almış olması çok önemlidir.

İngilizce dil seviyesi iyi olmalıdır. Çünkü biyomedikal, tıbbi cihazlar tekniği ve kalite konusunda gelişim sağlanması için yeterli Türkçe kaynak yoktur ve bu ancak yabancı kaynaklar ve yayınlar izlenerek sağlanabilir.

Kalite sistemi ve Kalibrasyon konularıında iyi bir eğitim almış olmalıdır. Personelin eğitimi Kalite Sistemlerinin en önemli ögelerinden biridir. Ne yazık ki sadece sertifika almak amacıyla düzenlenen, 2-3 günlük Biyomedikal Kalibrasyon eğitimleri bu konularda yetişmek için yeterli değildir. Neden? derseniz ; sadece ‘Hasta Ventilatörleri’ hastanelerimizde en az 7-8 farklı marka ve 35-40 değişik model olarak bulunmaktadır. 2 günlük eğitimle ancak belki bu cihazlarla ilgili kalibrasyonun temeli verilebilir. Ya diğer cihazlarla ilgili eğitimler ne olacak ?

Yeterli eğitimi almayan, yeterli altyapıya sahip olmayan personelin yapacağı kalibrasyonun güvenilirliği de olmaz.

4- Kalibrasyonun sıklığı nasıl belirlenmektedir?

Hastaneye yeni cihaz girişinde tam performans testleri yapılmalıdır ( Elektriksel güvenlik ve Kalibrasyon).

Her şeyden önce üretici firmanın tavsiyesi kullanılır .

Üretici bilgi vermiyorsa ECRI standartları kullanılabilir.

Cihazın Kullanım sıklığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Cihazın Kullanım alanı, riskleri ve önemi göz önünde bulundurulmalıdır.

Cihazın ana işlevlerini etkileyen arızalar oluştuğu zaman, onarım sonrası mutlaka kalibrasyon yapılmalıdır.

5- Hastaneler kalibrasyon hizmetini satın alacakları kalibrasyon firmasını seçerken hangi kriterlere göre değerlendirme yapmalıdır? Hangi şartları aramalıdır?

Firmanın, Türkiye’de laboratuarları akredite eden en üst kurumu olan TÜRKAK’tan ISO EN 17025 Laboratuvar Akreditasyonu olması önemli bir avantajdır.

Asıl önemli olan konu ise, gerçek anlamda bu konuda uzman, eğitimli kalibrasyon teknik personeline sahip olmasıdır.

Yaşanmış bir örnek vermek gerekirse;

Bir firma yaptığı kalibrasyonda 2 adet koter cihazında , Elektriksel Güvenlik Testi yapıyor ve uygunsuzluk raporu veriyor. Firma cihazı üreticisine gönderiyor ve incelenip geri gönderiliyor. Gelen raporda :

Cihazın Elektriksel Güvenlik Testinin CF tipine göre yapıldığı , ancak cihazın BF tipi olarak üretildiği belirtiliyor.

Benim gördüğüm eksiklik ise, biz aynı cihazda 60-70 arası ölçüm alıyorken, diğer firma kullanıcıya bilgi vermek için yeterli olmayacak 24 ölçüm alıyor.

Firmanın cihazlarla ilgili verdiği ve Kalibrasyonun en önemli etkenlerinden olan ölçüm belirsizliği değerleri ise cihazlarla ilgisi olmayacak kadar ya düşük ya da yüksek değerler.

Bu cihazın kalibrasyonunu yaparken EMİS Kalibrasyon olarak harcadığımız zaman, diğer firmanın harcadığı zamandan daha fazladır. Bunu söyleme nedenim ise bizleri, yani kalibrasyon firmalarını karşılaştırırken sadece teklif fiyatı belirleyici unsur olarak görülmemelidir. Yapılan işin kalitesi ve fiyatı birleştirerek tercih yapılmalıdır. Ekonomik, sadece ucuz demek değildir. Uygun hizmetin en uygun fiyata alınmasıdır.